Προσαρμογή στη βιομηχανία:Πρώτες ύλες φαρμάκων. Λεπτή χημική προτεινόμενη βαθμολογία: 1.000 βαθμολογία - 300.000 βαθμολογία

Ζώνη παραγωγής φαρμακευτικών πρώτων υλών

Τοποθετημένη στην ανώτερη πλευρά του κυρίαρχου ανέμου, η περιοχή παραγωγής πρώτων υλών θα πρέπει να τοποθετείται στην κάτω πλευρά του ανέμου, το περιβάλλον θα πρέπει να είναι καθαρό και η περιοχή όπου η ροή, η εφοδιαστική δεν διέρχεται ή δεν διέρχεται λιγότερο, εάν υπόκειται σε περιορισμούς συνθηκών, θα πρέπει επίσης να διατηρείται επαρκής απόσταση από την περιοχή με σοβαρή ρύπανση από σκόνη, καπνό και διαβρωτικά α Το καθαρό επίπεδο της διαδικασίας κρυστάλλωσης, στεγνώσεως, συσκευασίας και άλλων τελικών προϊόντων φαρμάκων από το στόμα είναι από το επίπεδο 30.000 έως το επίπεδο 10.000, ο καθαρός αέρας που φιλτράρεται από την πρώτη συλλογή και τη δευτερεύουσα διάσωση, η κρυστάλλωση, η στεγνώσει, η υπεροθόνιση, η συσκευασία και άλλες διαδικασίες στειρών πρώτων υλών χρησιμοποιούν καθαρό αέρα 1000 επιπέδων.

Διαδικασία:

Η διαδικασία ψήσματος πρέπει να χωρίζεται ανάλογα με τις ανάγκες της διαδικασίας, γενικά θα πρέπει να χωρίζεται σε βαριά κρυστάλλυνση, αίθουσα διαχωρισμού, αίθουσα στεγνώσεως, αίθουσα διατήρησης, αίθουσα αποθήκευσης προσόντων προϊόντων, αίθουσα συσκευασίας, αίθουσα καθαρισμού προσωπικού και εφοδιαστικής και διαδρομές, οι λειτουργίες και οι ρόλοι αυτών των δωματίων είναι διαφορετικοί, αλλά πρέπει να ανταποκρίνονται μεταξύ τους Το ίδιο καθαρό επίπεδο του δωματίου συνδυάζεται όσο το δυνατόν περισσότερο, έτσι ώστε ο εξαερισμός να κάνει τον κλιματισμό λογικό, τα δωμάτια με διαφορετικά επίπεδα καθαρισμού πρέπει να συνδέονται μεταξύ τους με μέτρα προστασίας από τη ρύπανση, όπως η αίθουσα ντους, η αίθουσα απομόνωσης, το παράθυρο μεταφοράς και η αίθουσα κλειδαριών κλπ. Η ροή ανθρώπων και ο πληθυσμός της εφοδιαστικής πρέπει να είναι όσο το δυνατόν λιγότεροι, έτσι ώστε να είναι εύκολο να ελέγξετε την καθαρότητα όλων των εργαστηρίων.

Κλιματισμός δωματίων:

Το δωμάτιο κλιματισμού πρέπει να είναι κοντά στην καθαρή περιοχή, έτσι ώστε η γραμμή αγωγών εξαερισμού να είναι συντομότερη, λογική διάταξη των αγωγών εξαερισμού για να παίξει καθαρό αποτέλεσμα κλιματισμού. Σε ένα εργοστάσιο με παράθυρα, το καθαρό δωμάτιο θα πρέπει γενικά να τοποθετείται στο εσωτερικό ή στο κεντρικό μέρος, και το εργαστήριο GMP μπορεί να τοποθετηθεί στο εξωτερικό, αλλά προσθέτοντας ένα κλειστό εξωτερικό διάδρομο.

Προδιαγραφές εισόδου προσωπικού:

Όλα τα άτομα που εισέρχονται σε καθαρές περιοχές επιπέδου 10.000 ή 30.000, συμπεριλαμβανομένου του χειριστή, του μηχανικού προσωπικού και του προσωπικού εφοδιαστικής, πρέπει να αλλάξουν παπούτσια, να φορούν καθαρά ρούχα και να φορούν καθαρά καπέλα. Όποιος εισέρχεται στην καθαρή ζώνη επιπέδου 1000 πρέπει να αλλάξει παπούτσια, να αποθηκεύσει ρούχα, να κάνει ντους, να αλλάξει ρούχα, να φορέσει στειρά καθαρά ρούχα, να απολυμανίσει τα χέρια και να κάνει ντους για να εισέλθει στην καθαρή ζώνη.

Προδιαγραφές εδάφους:

GMP εργοστάσιο πρώτες ύλες φαρμακευτική ψήσιμο έδαφος πρέπει να είναι ομαλό, επίπεδο, εύκολο να καθαρίσει, το έδαφος που χρησιμοποιείται συχνά δεν είναι εύκολο να σκόνη νερό μύλο, πλαστικό, ανθεκτικό σε οξύ μαγνητικό έδαφος. Οι τοίχοι και η επιφάνεια της στέγης πρέπει να είναι ομαλή, ανυπόφορη γκρίζα, επίπεδη, εύκολο να καθαρίσετε, τα συνήθως χρησιμοποιούμενα υλικά εσωτερικών τοίχων είναι πετρομαγνητικά τοίχοι, ειδικές χρωματισμοί, νερομύλοι ή πλάκες χρωματισμένου χάλυβα κλπ.

Διαχωρίζοντας τα παράθυρα:

Η επιλογή των πόρτων και των παραθύρων πρέπει να είναι απλή, δεν είναι εύκολο να συσσωρευτεί σκόνη, να καθαριστεί εύκολα, οι πόρτες και τα παράθυρα πρέπει να σφραγίζονται με τη σύνδεση τοίχου για να είναι ισοπαλή, για να αποφευχθεί η διείσδυση ρύπων·

Η πόρτα πρέπει να ανοίγει από το υψηλό επίπεδο καθαρισμού προς την κατεύθυνση του χαμηλού επιπέδου, η καθαρή περιοχή πρέπει να κάνει το παράθυρο κλειστό, όπου το παράθυρο του τοίχου μεταξύ της κλιματιστικής ζώνης και της μη κλιματιστικής ζώνης πρέπει να έχει διπλό παράθυρο, τουλάχιστον ένα από τα οποία είναι σταθερό παράθυρο.